【制藥網(wǎng) 市場分析】3月4日，山西省藥械集中招標(biāo)采購中心發(fā)布《關(guān)于增補(bǔ)山東新華制藥股份有限公司格列美脲片帶量采購結(jié)果遞補(bǔ)掛網(wǎng)采購的通知》，文件提到，因格列美脲片原中選企業(yè)的藥品生產(chǎn)管理不規(guī)范，現(xiàn)暫停該企業(yè)格列美脲生產(chǎn)及銷售。
通知顯示，格列美脲片原中選企業(yè)廠房維護(hù)、設(shè)備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴(yán)重缺陷，不符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，取消該公司中選產(chǎn)品格列美脲片在山西省掛網(wǎng)資格。同時遞補(bǔ)山東新華制藥格列美脲片在該省掛網(wǎng)資格。
據(jù)了解，格列美脲片是第二批國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品，此批次集采結(jié)果已于2020年4月在各地啟動實施。但近期藥品監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)山西省格列美脲片原中選企業(yè)的藥品不符合規(guī)范，故作出了暫停生產(chǎn)銷售并增補(bǔ)另一家企業(yè)產(chǎn)品的決定。除了山西省以外，今年1月28日，貴州省藥監(jiān)局也曾發(fā)布公開信息，依法暫停上述不合規(guī)企業(yè)格列美脲片生產(chǎn)、銷售，并進(jìn)一步調(diào)查處理。
近年來，集采已經(jīng)常態(tài)化，對于藥企而言，產(chǎn)品能夠成功進(jìn)入集采，長期來看利于產(chǎn)品的市場銷售。但集采中選藥企還面臨合規(guī)生產(chǎn)等方面的重大挑戰(zhàn)。
除了上述藥企，近年來已有多家中選藥企被撤走中選資格。主要的原因包括斷供、質(zhì)量問題等。
例如，2月16日，儋州市發(fā)布了一則關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《海南省醫(yī)療保障局關(guān)于做好短缺藥品聯(lián)盟保供穩(wěn)價帶量采購垂體后葉注射液(1ml:61U)中選企業(yè)替換工作的通知》的通知。通知內(nèi)容顯示，由于原中選企業(yè)的垂體后葉注射液 (Iml:61U)短期內(nèi)無法正常供應(yīng)，為保障臨床使用，由另一家中選企業(yè)安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司替代供應(yīng)。
2021年8月份，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布關(guān)于將一藥企列入違規(guī)名單的公告。公告指出，該藥企為第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)，但其在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善，該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格。
值得一提的是，斷供不僅僅是被撤走中選資格這么簡單，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將上述的布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)企業(yè)列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
對此，有業(yè)內(nèi)人士表示，藥企被列入違規(guī)名單并不是一個好消息，因為企業(yè)可能會在被罰期間失去很多的市場份額，給企業(yè)的利潤帶來一定的影響。
目前第七批集采已經(jīng)如箭在弦。對于藥企而言，一方面需要做好進(jìn)入集采的準(zhǔn)備，另一方面，也需要尋找集采平衡點。由于“一采定終身”，藥企在集采中選后還需要做好保質(zhì)保量的工作，否則出現(xiàn)斷供、質(zhì)量等問題很可能會影響臨床治療用藥進(jìn)而影響患者救治。
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