“十四五”時(shí)期，預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥將成為行業(yè)增量的重要貢獻(xiàn)者，企業(yè)重組整合的強(qiáng)度將超過(guò)以往各個(gè)時(shí)期，帶量采購(gòu)政策將改變很多傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)地位，基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)藥流通新模式、新業(yè)態(tài)將快速發(fā)展。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型將是“十四五”時(shí)期的重要任務(wù)：提升原始創(chuàng)新能力，加快創(chuàng)新升級(jí)；改進(jìn)創(chuàng)新激勵(lì)政策，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。
近期，工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等九部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），在業(yè)內(nèi)引起熱烈討論。
在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下企業(yè)自主發(fā)展，行業(yè)規(guī)劃如何能夠發(fā)揮作用？任務(wù)和目標(biāo)又該如何落實(shí)呢？筆者認(rèn)為，《規(guī)劃》制定過(guò)程中，政府部門(mén)、企業(yè)、行業(yè)組織、各領(lǐng)域?qū)＜业染袇⑴c，反映的是各方從宏觀、全局的角度對(duì)醫(yī)藥工業(yè)“十四五”時(shí)期發(fā)展的認(rèn)識(shí)、期望和要求，內(nèi)容總體上是引導(dǎo)性的，規(guī)劃目標(biāo)很多也是非約束性的。在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)治理模式下，基于形成的共識(shí)，各個(gè)部門(mén)必然會(huì)充分利用掌握的資源和政策工具，引導(dǎo)和推動(dòng)行業(yè)向既定方向發(fā)展，促進(jìn)各項(xiàng)規(guī)劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。通過(guò)研讀《規(guī)劃》，企業(yè)可以更好地了解“十四五”期間我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的大背景、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)以及產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向，從而找到自己的定/位和發(fā)展路徑。
“十四五”或迎行業(yè)發(fā)展大變局
過(guò)去十年多來(lái)，醫(yī)藥相關(guān)政策密集調(diào)整，從醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革到藥品審評(píng)審批制度改革，從鼓勵(lì)創(chuàng)新到各環(huán)節(jié)的強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)行業(yè)發(fā)展生態(tài)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、企業(yè)發(fā)展模式都產(chǎn)生了很大影響?！兑?guī)劃》在分析“十四五”發(fā)展環(huán)境時(shí)提出，“世界百年未有之大變局加速演變和我國(guó)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開(kāi)局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠(yuǎn)，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復(fù)雜而深刻的變化”。筆者理解，在世界經(jīng)歷百年未有之大變局之際，醫(yī)藥工業(yè)今后幾年也可能迎來(lái)多年未有之變局。
根據(jù)《規(guī)劃》，在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面，不同的產(chǎn)業(yè)板塊在“十四五”期間將呈現(xiàn)不同的發(fā)展態(tài)勢(shì)。化學(xué)創(chuàng)新藥、化學(xué)仿制藥、生物藥、中藥、化學(xué)原料藥各自都將面臨不同的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，其中化學(xué)創(chuàng)新藥和生物藥的發(fā)展速度預(yù)計(jì)將顯著高于行業(yè)整體水平，在未來(lái)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中占有更大的比重。如果把近年來(lái)獲批上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥作為一個(gè)整體來(lái)看，這個(gè)板塊將在“十四五”時(shí)期形成可觀的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，成為行業(yè)增量的重要貢獻(xiàn)者。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，“騰籠換鳥(niǎo)”效果日漸顯現(xiàn)，過(guò)去五年臨床用藥前20位的品種已經(jīng)發(fā)生了很大變化，抗體藥物等一些創(chuàng)新性強(qiáng)的產(chǎn)品進(jìn)入臨床用藥前列，“十四五”時(shí)期這種變化趨勢(shì)將持續(xù)甚至加強(qiáng)；化學(xué)仿制藥、原料藥同品種的生產(chǎn)將更加集中，生產(chǎn)企業(yè)分散的問(wèn)題會(huì)有所緩解。在企業(yè)結(jié)構(gòu)方面，強(qiáng)弱差距將拉大，到“十四五”末期年銷售收入超200億元的大型企業(yè)可能達(dá)20～30家，而由于經(jīng)營(yíng)困難退出市場(chǎng)的企業(yè)也會(huì)增多，重組整合的強(qiáng)度將超過(guò)以往各個(gè)時(shí)期；創(chuàng)新型企業(yè)進(jìn)一步崛起，在市值領(lǐng)先企業(yè)中居主導(dǎo)地位，隨著一批研發(fā)型企業(yè)開(kāi)始申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，制藥企業(yè)總量不會(huì)減少，但結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化；帶量采購(gòu)政策下，仿制藥企業(yè)各種力量博弈，將改變很多傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)地位。渠道結(jié)構(gòu)方面，基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)藥流通新模式、新業(yè)態(tài)將快速發(fā)展，“雙通道”為零售端發(fā)展開(kāi)辟了增長(zhǎng)空間。
行業(yè)保持中高速發(fā)展需要新動(dòng)能
行業(yè)增速是衡量行業(yè)發(fā)展水平的一個(gè)重要指標(biāo)。《規(guī)劃》總結(jié)了“十三五”時(shí)期醫(yī)藥工業(yè)幾項(xiàng)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的完成情況：規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)9.5%，規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)業(yè)收入年均增長(zhǎng)9.9%、利潤(rùn)總額年均增長(zhǎng)13.8%，均處于較高水平。但從縱向來(lái)看，同“十一五”“十二五”時(shí)期相比，“十三五”時(shí)期規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額的增速都是下降的。導(dǎo)致增長(zhǎng)放緩的原因是多方面的，包括：產(chǎn)業(yè)規(guī)?；鶖?shù)逐年增大，一系列醫(yī)保支付改革、醫(yī)療控費(fèi)和降價(jià)措施實(shí)施，部分不合理用藥情況得到抑制等。
《規(guī)劃》提出，“十四五”時(shí)期行業(yè)增長(zhǎng)目標(biāo)是“營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增速保持8%以上”。相信這個(gè)數(shù)值是經(jīng)過(guò)反復(fù)評(píng)估和測(cè)算的，但從行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)來(lái)看，“十四五”期間完成這一目標(biāo)仍面臨很大挑戰(zhàn)。過(guò)去十年，醫(yī)藥工業(yè)的高速發(fā)展很大程度上受益于國(guó)家加大醫(yī)藥衛(wèi)生投入、醫(yī)保目錄擴(kuò)容等政策帶來(lái)的基本醫(yī)療需求的釋放，以及醫(yī)藥產(chǎn)品出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，但近年來(lái)，這些直接來(lái)自需求側(cè)的增長(zhǎng)動(dòng)能正在減弱，而前文所述的造成行業(yè)增速放緩的因素逐步占據(jù)主導(dǎo)地位，并將在“十四五”期間持續(xù)發(fā)揮作用。特別是作為我國(guó)用藥結(jié)構(gòu)主體的化學(xué)仿制藥，在帶量采購(gòu)等政策作用下相關(guān)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)將進(jìn)一步放緩，影響行業(yè)整體增速。因此，“十四五”時(shí)期醫(yī)藥工業(yè)要實(shí)現(xiàn)既定增長(zhǎng)目標(biāo)需要培育新的增長(zhǎng)動(dòng)能。面向國(guó)內(nèi)大循環(huán)，要通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新促進(jìn)用藥結(jié)構(gòu)升級(jí)，滿足日益增長(zhǎng)的健康需求，提高創(chuàng)新藥在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中的比重，提高技術(shù)創(chuàng)新對(duì)產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)率?！兑?guī)劃》在發(fā)展目標(biāo)中提出，“到2025年創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)營(yíng)業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增加”。相關(guān)分析顯示，2025年創(chuàng)新藥新增的銷售收入有望占全行業(yè)營(yíng)業(yè)收入增量（和2020年比）的20%以上。面向國(guó)際大循環(huán)，我們要強(qiáng)化原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，維持原料藥出口基本盤(pán)的穩(wěn)定，并豐富出口產(chǎn)品組合，培育國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，加快出口結(jié)構(gòu)升級(jí)。
創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型是重要任務(wù)
在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的大背景下，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新駛?cè)肟燔嚨??！兑?guī)劃》總結(jié)了“十三五”時(shí)期醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得的成績(jī)?！把邪l(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個(gè)新藥申報(bào)臨床，47個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較‘十二五’翻一番?！背诵滤幯邪l(fā)數(shù)量增加，我國(guó)新藥研發(fā)水平也顯著提升，新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物大量布局，一批產(chǎn)品開(kāi)展中外同步注冊(cè)申報(bào)，向境外授權(quán)的新藥日漸增多。在新冠肺炎疫情防控過(guò)程中，多條技術(shù)路線的新冠病毒疫苗順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，展示了我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的技術(shù)基礎(chǔ)和綜合實(shí)力。面向未來(lái)，《規(guī)劃》將“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型”作為行業(yè)發(fā)展的重要任務(wù)，“十四五”時(shí)期的目標(biāo)是“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)”，2035年的目標(biāo)是“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和‘領(lǐng)跑’產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭”。
“十四五”時(shí)期是創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期。隨著過(guò)去十余年大量創(chuàng)新資源的投入，已有一大批在研新藥進(jìn)入收獲期?！笆奈濉逼陂g預(yù)計(jì)有200個(gè)以上國(guó)產(chǎn)新藥申報(bào)新藥上市申請(qǐng)（NDA）/生物制品許可申請(qǐng)（BLA），獲批新藥可能超過(guò)100個(gè)，從研發(fā)投入階段轉(zhuǎn)向商業(yè)化階段。這些新藥的臨床表現(xiàn)情況如何、能否順利獲批并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化價(jià)值、相應(yīng)研發(fā)型生物技術(shù)公司能否順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化轉(zhuǎn)型等等，均關(guān)系到創(chuàng)新生態(tài)演變和資本市場(chǎng)的信心，更影響整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。挑戰(zhàn)是多方面的，包括新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和效率、醫(yī)保準(zhǔn)入條件和支付政策、資本投入的持續(xù)性、醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入和臨床使用政策、同靶點(diǎn)藥物過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)等，但總體上機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，今后幾年我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大值得期待。
《規(guī)劃》提出了下一步醫(yī)藥創(chuàng)新的方向和重點(diǎn)，以下兩方面尤為重要：
一是提升原始創(chuàng)新能力，加快創(chuàng)新升級(jí)。我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新經(jīng)過(guò)近幾年的發(fā)展取得了突出的成績(jī)，也積累了不少問(wèn)題。以“me-too”為特點(diǎn)的“跟隨式”創(chuàng)新解決了很多重大疾病無(wú)藥可用的問(wèn)題，但也導(dǎo)致了產(chǎn)品同質(zhì)化、臨床價(jià)值不突出等矛盾。進(jìn)入新發(fā)展階段，《規(guī)劃》提出應(yīng)立足本土資源和優(yōu)勢(shì)，面向世界科技前沿和全球市場(chǎng)，向“引領(lǐng)式”創(chuàng)新邁進(jìn)；通過(guò)建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥評(píng)估機(jī)制和臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，促進(jìn)創(chuàng)新資源優(yōu)化配置和企業(yè)研發(fā)管線合理布局，減少同靶點(diǎn)藥物過(guò)度重復(fù)開(kāi)發(fā)；針對(duì)原始創(chuàng)新能力不足的問(wèn)題，要打造國(guó)家戰(zhàn)略科技力量，激活高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新資源，并進(jìn)一步健全創(chuàng)新支撐服務(wù)體系。
二是改進(jìn)創(chuàng)新激勵(lì)政策，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。購(gòu)買力強(qiáng)、成長(zhǎng)性好、規(guī)范有序的藥品市場(chǎng)是創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的基礎(chǔ)。由于整體支付能力制約，我國(guó)用藥結(jié)構(gòu)中創(chuàng)新藥占比較低，在醫(yī)院市場(chǎng)占比約為5%左右，很多價(jià)格較高的創(chuàng)新藥患者可及性差。《規(guī)劃》提出，要穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整和準(zhǔn)入談判，健全新藥價(jià)格形成機(jī)制，大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入采購(gòu)政策，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)化應(yīng)用。這些政策措施對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新、培育創(chuàng)新藥重磅產(chǎn)品、提高創(chuàng)新藥對(duì)行業(yè)增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)率具有重要意義。
提升制造水平是行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)
深入實(shí)施制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略是《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出的一項(xiàng)重要任務(wù)，強(qiáng)調(diào)要增強(qiáng)制造業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！兑?guī)劃》將“落實(shí)制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略”納入指導(dǎo)思想，將“制造水平系統(tǒng)提升”作為發(fā)展目標(biāo)，將“推動(dòng)醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級(jí)”作為主要任務(wù)，凸顯了提升制造水平、打造制造優(yōu)勢(shì)的重要性。
綜合《規(guī)劃》相關(guān)內(nèi)容，提升醫(yī)藥工業(yè)制造水平包括以下內(nèi)涵：
提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。支持企業(yè)圍繞關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料開(kāi)展攻關(guān)，開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批先進(jìn)技術(shù)，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術(shù)新優(yōu)勢(shì)?！兑?guī)劃》提到了幾個(gè)急需提升的技術(shù)領(lǐng)域，包括新型生物藥生產(chǎn)技術(shù)、原料藥創(chuàng)新工藝、高端制劑生產(chǎn)技術(shù)、中藥全過(guò)程質(zhì)量控制技術(shù)，在這些方面（除中藥外），我國(guó)和國(guó)際先進(jìn)水平仍存在一定差距。
提高重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)眾多，企業(yè)質(zhì)量管理水平參差不齊，《規(guī)劃》將化學(xué)仿制藥、部分中藥、藥用輔料和包材作為產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)的重點(diǎn)，提出要持續(xù)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，提高過(guò)評(píng)品種的覆蓋面；以提升中藥穩(wěn)定性和可控性為核心目標(biāo)，提高中藥制造過(guò)程控制水平；健全藥用輔料、包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，促進(jìn)產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評(píng)價(jià)、制劑國(guó)際化等要求。
推動(dòng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。數(shù)字化和智能制造對(duì)醫(yī)藥工業(yè)制造體系升級(jí)具有重要作用，能夠帶來(lái)研發(fā)、生產(chǎn)、流通全鏈條的效率提升，幫助企業(yè)改進(jìn)質(zhì)量控制和降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以及發(fā)展新的商業(yè)模式?！兑?guī)劃》就產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型提了三個(gè)重點(diǎn)方向：以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)，探索人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用和整合共享；實(shí)現(xiàn)信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)深度融合，在工廠設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、安全生產(chǎn)、物流倉(cāng)儲(chǔ)、經(jīng)營(yíng)管理等各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)；發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)，構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系。
促進(jìn)綠色低碳發(fā)展。化學(xué)原料藥生產(chǎn)處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，一直是污染治理重點(diǎn)領(lǐng)域，同時(shí)由于生產(chǎn)過(guò)程使用的危險(xiǎn)化學(xué)品較多，也成為安全生產(chǎn)集中整治的重點(diǎn)。隨著國(guó)家環(huán)保、安全監(jiān)管力度加大，以及“雙碳”行動(dòng)的實(shí)施，原料藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展面臨很大挑戰(zhàn)?！兑?guī)劃》提出的主要措施是：開(kāi)展綠色技術(shù)創(chuàng)新和“三廢”治理共性技術(shù)攻關(guān)，采用新型技術(shù)裝備改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程；提升安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平；實(shí)施碳減排行動(dòng)計(jì)劃，明確重點(diǎn)領(lǐng)域二氧化碳排放強(qiáng)度控制目標(biāo)，提高全行業(yè)資源綜合利用效率；嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，淘汰一批VOCs（揮發(fā)性有機(jī)物）排放高、環(huán)境污染嚴(yán)重、安全風(fēng)險(xiǎn)高的工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施，支持建設(shè)綠色工廠、綠色園區(qū)和綠色供應(yīng)鏈。
打造產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)。我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)具備較好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和綜合競(jìng)爭(zhēng)力，主要表現(xiàn)是產(chǎn)品門(mén)類齊全、規(guī)模體量突出、產(chǎn)業(yè)配套完整，為常態(tài)和應(yīng)急情況下保障藥品供應(yīng)以及參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)創(chuàng)造了條件。但從產(chǎn)業(yè)鏈角度來(lái)看，很多環(huán)節(jié)仍存在短板，特別是儀器、裝備、試劑、耗材等高端配套領(lǐng)域，和國(guó)際先進(jìn)水平存在差距?！兑?guī)劃》將“提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)力”作為一項(xiàng)重要任務(wù)，提出要對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，強(qiáng)化資源要素支撐，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵短板；鍛造長(zhǎng)板，提升關(guān)鍵核心競(jìng)爭(zhēng)力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強(qiáng)化體系化制造優(yōu)勢(shì)，形成具有更強(qiáng)創(chuàng)新力、更高附加值、更安全可靠的產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈。
國(guó)際化發(fā)展要加快向高階邁進(jìn)
《規(guī)劃》總結(jié)了“十三五”時(shí)期我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化方面取得的進(jìn)展：出口交貨值年均增長(zhǎng)14.8%，創(chuàng)新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破性進(jìn)展；企業(yè)對(duì)外投資活躍，產(chǎn)品技術(shù)引進(jìn)增多。筆者根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)計(jì)算得知，2020年醫(yī)藥工業(yè)出口交貨值約3000億元，占整體營(yíng)業(yè)收入的10%左右，成為拉動(dòng)行業(yè)增長(zhǎng)的重要力量。但我們也要看到國(guó)際化方面存在的問(wèn)題：一是出口結(jié)構(gòu)升級(jí)慢，出口產(chǎn)品以化學(xué)原料藥和中低端醫(yī)療器械為主，制劑出口規(guī)模小、增長(zhǎng)慢、有國(guó)際影響力的企業(yè)少；二是作為出口主體的化學(xué)原料藥“內(nèi)卷”嚴(yán)重，并面臨全球化逆流沖擊；三是“十三五”出口高增速很大程度上受益于2020年疫情防控物資出口大增，這種態(tài)勢(shì)很難在“十四五”期間持續(xù)。
“十四五”時(shí)期我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展面臨新的形勢(shì)，受各種因素影響，全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈正在重塑，《規(guī)劃》提出的發(fā)展方向是“深化產(chǎn)業(yè)國(guó)際合作，加快培育競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系”?！兑?guī)劃》提出，要吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國(guó)內(nèi)集聚，立足國(guó)內(nèi)醫(yī)藥大市場(chǎng)，吸引全球創(chuàng)新藥品率先在我國(guó)注冊(cè)，鼓勵(lì)跨國(guó)公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地，支持企業(yè)通過(guò)多種方式引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)。同時(shí)，要推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，持之以恒推進(jìn)制劑國(guó)際化，產(chǎn)品向高端仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥等價(jià)值鏈上游延伸。推進(jìn)創(chuàng)新藥國(guó)際化，支持企業(yè)選擇有國(guó)際市場(chǎng)潛力的品種開(kāi)展國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè)，努力在全球市場(chǎng)獲取創(chuàng)新藥價(jià)值。把握生物類似藥國(guó)際市場(chǎng)機(jī)遇以及新冠病毒疫苗形成的國(guó)際影響力，大力開(kāi)拓生物藥國(guó)際市場(chǎng)。增強(qiáng)仿制藥制劑國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提高首仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。另外，《規(guī)范》明確，要夯實(shí)國(guó)際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)，加強(qiáng)國(guó)際藥品監(jiān)管合作，深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，促進(jìn)國(guó)內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信，為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造條件。
（作者系中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)）
