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定制流程
研發(fā)優(yōu)勢(shì)
定制流程
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定制流程

Custom-Synthesis

1. 服務(wù)模式

產(chǎn)品交付模式:包括最終產(chǎn)品的交付、電子數(shù)據(jù)報(bào)告。除協(xié)議外,一并提供相關(guān)電子數(shù)據(jù),包括核磁分析、高效液相色譜、質(zhì)譜分析、氣相色譜等。

2. 定制服務(wù)范圍

各類(lèi)小分子化合物、藥物化學(xué)與藥物發(fā)現(xiàn)、金屬有機(jī)化學(xué)、雜環(huán)化學(xué)、特殊試劑、產(chǎn)品放大生產(chǎn)、學(xué)術(shù)探索合作。

3. 定制流程

 

CDMO概述 

CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization),即定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu),主要為跨國(guó)藥企及生物技術(shù)公司提供臨床新藥工藝開(kāi)發(fā)和制備,以及已上市藥物工藝優(yōu)化和規(guī)?;a(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu),即為臨床前和臨床試驗(yàn)研究用藥的生產(chǎn)、以及商業(yè)化藥品生產(chǎn)。制藥企業(yè)受醫(yī)療經(jīng)費(fèi)、創(chuàng)新藥潛在收益率下降等影響,逐漸剝離生產(chǎn)職能、并與第三方合作 CMO 機(jī)構(gòu)建立定制合同生產(chǎn),實(shí)現(xiàn)專(zhuān)業(yè)化分工。

 

韻邦CDMO

韻邦生物擁有1500平米的研發(fā)中心和2000多平方米的生產(chǎn)基地,配備了專(zhuān)業(yè)的設(shè)施、設(shè)備和操作技能。我們的團(tuán)隊(duì)由行業(yè)專(zhuān)家組成,具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),熟悉藥物分子結(jié)構(gòu)和工藝路線(xiàn)設(shè)計(jì),根據(jù)客戶(hù)的需求能夠快速進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的研發(fā)和工業(yè)上放大生產(chǎn),提供藥物產(chǎn)品配方和制造專(zhuān)業(yè)知識(shí),全套的綜合支持服務(wù)和多種標(biāo)準(zhǔn)及專(zhuān)有技術(shù)。

1. 服務(wù)模式

產(chǎn)品交付模式:包括最終產(chǎn)品的交付、電子數(shù)據(jù)報(bào)告。除協(xié)議外,一并提供相關(guān)電子數(shù)據(jù),包括核磁分析、高效液相色譜、質(zhì)譜分析、氣相色譜等。

2. 定制服務(wù)范圍
(1) 各類(lèi)小分子化合物
(2) 藥物化學(xué)與藥物發(fā)現(xiàn)
(3) 金屬有機(jī)化學(xué)
(4) 雜環(huán)化學(xué)
(5) 特殊試劑
(6) 產(chǎn)品放大生產(chǎn)

3. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)
1. 充分尊重客戶(hù)要求,嚴(yán)格按照與客戶(hù)簽訂的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議,保護(hù)客戶(hù)利益。
2. 完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理和保護(hù)制度,包括專(zhuān)利管理制度、商標(biāo)管理制度、技術(shù)及商業(yè)秘密管理制度等,以提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。
3. 與客戶(hù)所簽訂的任何協(xié)議,公司承諾對(duì)客戶(hù)提供的技術(shù)信息進(jìn)行保密,在未得到客戶(hù)許可前,不會(huì)將信息以任何形式提供給第三方。
4. 公司與相關(guān)的員工簽訂保密協(xié)議,確保所有商業(yè)秘密和客戶(hù)信息不會(huì)對(duì)外泄露。
5. 公司承諾對(duì)任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為零容忍。

4. 服務(wù)流程

韻邦CMO

CMO是以合同定制形式為制藥企業(yè)提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及包裝等專(zhuān)業(yè)服務(wù)的企業(yè)。如:工藝開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、中間體制造、制劑生產(chǎn)、包裝等服務(wù)。

韻邦生物CMO生產(chǎn)服務(wù)包括臨床樣品生產(chǎn)、工藝放大、工藝驗(yàn)證和商業(yè)化生產(chǎn)。韻邦生物建立有良好的項(xiàng)目管理體系、強(qiáng)有力的質(zhì)量管理體系及健全的體系;實(shí)驗(yàn)室采用電子管理體系。

可根據(jù)目前新藥研發(fā)工藝路線(xiàn)的特殊性和生產(chǎn)步驟的專(zhuān)屬性,與客戶(hù)進(jìn)行戰(zhàn)略合作,深度定制CMO服務(wù),把藥品生產(chǎn)車(chē)間分模塊設(shè)計(jì),一方面固定部分共用設(shè)備,另一方面根據(jù)合作項(xiàng)目技術(shù)要求提前深化設(shè)計(jì),預(yù)留部分公用介質(zhì)和部分工序的擴(kuò)展區(qū)域,擴(kuò)大車(chē)間對(duì)產(chǎn)品特殊工藝以及特殊設(shè)備的兼容性,同時(shí)也可以提高產(chǎn)品質(zhì)量,避免交叉污染,最大程度上提高CMO業(yè)務(wù)的靈活性以及增強(qiáng)車(chē)間對(duì)產(chǎn)品適應(yīng)性的深度。滿(mǎn)足不同劑型在不同臨床和上市階段的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)需要。


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